Il modo in cui le sperimentazioni cliniche sono condotte nell’Unione europea (UE) subirà un cambiamento importante quando il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (regolamento (UE) n. 536/2014) entrerà in vigore il 31 gennaio 2022. Il regolamento armonizza i processi di valutazione e supervisione per sperimentazioni cliniche in tutta l’UE, tramite un sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (CTIS). CTIS conterrà il portale e la banca dati centralizzati dell’UE per le sperimentazioni cliniche previste dal regolamento. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) istituisce e mantiene CTIS, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea.
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